医疗电子灭菌设计

医疗电子灭菌设计

了解设计技术，以最大限度地提高常见灭菌过程（高压灭菌器、环氧乙烷和电离辐射）的设备可靠性。

与无菌身体组织或液体接触的医疗器械需要经过灭菌过程，以杀死其表面上的所有微生物。不幸的是，杀死微生物的过程也可以“杀死”设计不良的设备。

许多设备是机电式的，它们包括外科电动工具；植入式电子设备，如刺激器和监视器；以及包含用于身份验证的电子设备的一次性塑料设备。

三种最常见的灭菌过程类型是高压灭菌器，环氧乙烷（EtO）和电离辐射。下面是关于这些灭菌过程，以及最大限度地提高每个过程的设备的可靠性和合规性的缓解性技术的介绍。

高压灭菌器（加压蒸汽）灭菌

加压蒸汽是应用最广泛的灭菌工艺。由于它的灭菌过程在高压灭菌器内部，因此机器的名称已成为该过程的代名词。高压灭菌器工艺的主要优点是时间——在121°C（250°F）下蒸汽通常只需15分钟，在134°C（273°F）下仅需三分钟。

这种快速灭菌手段可以每天尽可能多的进行手术器械再处理。但是，高温和高压是有破坏性的。加压蒸汽有可能引起仪器失效，包括塑料器械变形，电短路或断开，半导体加速老化以及对电池和电容器等储能设备的电化学损伤。

高压灭菌器灭菌设计： 采取各种设计缓解措施来避免这些风险。首先是使用能够应对这些高温的塑料材料。常用的可高温高压灭菌塑料包括聚丙烯、Radel（聚苯砜）、Ultem（聚醚酰亚胺）、聚砜以及许多含氟聚合物和硅橡胶。它们都具有非常高的熔点。

为了将内部组件与环境应力隔离开来，材料选择和密封以防止进入至关重要。硅胶或环氧树脂灌封和保形涂层是保护电子元件和PC板的两种方法。通常是通过单独的橡胶垫圈和O形圈或具有集成密封TPE垫片的2次注塑成型部件来制成灭菌外壳组件的垫片。

当无法密封时，设计中必须避免冷凝流体被困住。在这种情况下，要使用放置良好的排水孔和通风口。

电池组特别容易受到高温高压的影响，因为内部电池在比高压灭菌器环境（高达134°C）低得多的温度（60°C）下会损坏。一种常见的缓解方法是在电池组内安装热绝缘体和传感器，并指定高压灭菌过程的最大持续时间，以确保电池保持在指定的限值内。

元件选择对于防止电子故障也至关重要——机械开关和按钮应替换为非接触式霍尔效应传感器和磁铁。还应避免使用电解电容器，因为随着温度的升高，它们的使用寿命会明显缩短。最后，建议对电路板进行保形涂层，以进一步保护其组件。

通过针对 ISO 17665、AAMI TIR12 和 AAMI ST79 等行业标准的测试，评估高压灭菌的设计合规性。

环氧乙烷 （Eto） 灭菌

环氧乙烷（EtO）是一种有毒气体，旨在杀死医疗器械表面的微生物。由于其较低的温度和材料相容性，它被广泛用于一次性塑料部件的灭菌。该灭菌过程在高达63°C的温度下施加有毒气体，持续时间长达六小时。设备的主要风险是滞留在外壳内的残余气体，可能对患者和其他用户有害。

环氧乙烷 （EtO） 灭菌设计：采取缓解措施，解决器件中残留的EtO气体的风险。仔细选择材料和外壳的设计及其密封应防止气体滞留在外壳内。医疗产品设计中常用的大多数塑料都能够承受EtO灭菌——甚至是低成本一次性用品的聚丙烯和PC材料等材料也可以。此外，电路板进行保形涂层，以避免残留气体进入口袋。

环氧乙烷气体的易燃性需要在设计上格外小心，以确保电子设备不会爆出火花。对于含永久电池或电源的可消毒产品，在电源截止电路（如开关和拉片）中进行了冗余设计，并实现对功率密度和电流的设计限制。

通过 ISO 10993-7 和 ISO 11135 等行业标准的测试来评估环氧乙烷灭菌的设计合规性。

电离辐射灭菌

电离辐射可以使医疗器械内的微生物失活。它最常用于包装的一次性塑料部件的灭菌手段，因为它能够渗透到材料表面以下。电离辐射灭菌有两种主要形式——伽马射线和电子束。这些形式具有不同的穿透水平，伽马射线比电子束穿透力更深。

电离辐射灭菌设计：伽马辐射对设备，特别是对于聚合物来说造成的主要风险是降解。高剂量的伽马辐射在半导体中也有可计量的降解程度。选择材料是应对灭菌损坏的主要缓解措施。通常用于医疗产品的大多数聚合物，如PC，ABS，聚氨酯，一些聚烯烃和大多数弹性体，在伽马辐照下可以保持良好——但应注意选择适当的辐射稳定等级。

屏蔽可能有助于在低剂量辐射的情况下使用电子设备。然而，一般来说，电子设备不适合伽马辐射，因为对半导体和非易失性存储器会有潜在损坏。评估此风险需要进行适当的验证。

通过 ISO 11137 和 ISO 13004 等行业标准的测试来评估伽马灭菌的设计合规性。

标签的重要性

医疗器械设计必须在其标签中提供足够的信息，以确定适当的灭菌过程、水平和持续时间。ISO 17664 和 AAMI TIR12 规定了医疗器械制造商在使用或重复使用之前为医疗器械加工而提供的信息的要求。正确的标签是降低设备灭菌损坏风险的重要措施。

总之，设计人员有几种工具可用于防止灭菌损坏。这些包括材料规格，机电设计，组件选择和标签。适当的缓解措施因灭菌过程而异。这些努力可以大大提高设备的可靠性，最大限度地减少合规性故障，最重要的是，为患者提供保障。